根據(jù)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》（[1990]令第13號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）及《北京市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2008]431號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案工作有關(guān)政策如下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》前，應(yīng)將企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行復(fù)核。經(jīng)復(fù)核的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可作為企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》時(shí)的申報(bào)材料。

二、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則  第1部分  標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》及醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)按照食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核程序執(zhí)行。

四、企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，應(yīng)將經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，按照各省《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定報(bào)所屬地市質(zhì)監(jiān)局備案。

五、各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和食品藥品監(jiān)督管理局的具體規(guī)定與上述規(guī)定不一致的，以各省具體政策要求為準(zhǔn)，詳情請(qǐng)咨詢北京東安信國(guó)際咨詢有限公司。